【科技资讯】HARMONi-2读出OS阳性，中国数据亮眼

📝 核心摘要

2026年9月13日，在世界肺癌大会（WCLC）上，康方生物公布其PD-1/VEGF双抗依沃西的HARMONi-2关键总生存期（OS）数据，这项中国注册III期研究为随机、多中心、双盲试验，共入组398例未经系统治疗、PD-L1表达阳性且无EGFR/ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，中位随访时长约36个月，头对头对比依沃西与帕博利珠单抗（K药）单药的一线治疗效果，主要终点为无进展生存期（PFS），本次披露的OS为预设关键次要终点。临床数据显示，依沃西组中位OS达30.8个月，K药组为22.6个月，分层HR=0.73（95%CI：0.57-0.95，p=0.009），患者死亡风险下降27%；在PD-L1高表达亚组，生存获益优势进一步放大。早在2024年5月，该研究已公布PFS阳性结果，依沃西单药中位PFS为11.14个月，对比K药的5.82个月，疾病进展风险下降49%，至此HARMONi-2实现PFS、OS双终点统计学阳性，成为全球首个单药头对头K药达成双阳性的注册III期试验。依沃西作为全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，可同时阻断免疫检查点与肿瘤血管生成通路，突破传统抗血管药物的鳞癌使用限制，为肺癌患者提供去化疗的单药方案，本次OS数据落地直接证明其能延长晚期肺癌患者总生存，完成临床价值关键验证。康方生物是国内专注全球首创双特异性抗体研发的创新药企，核心聚焦肿瘤免疫双抗赛道，已有两款全球首创双抗产品实现商业化，分别是PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利与本次公布数据的依沃西，两款产品均拥有自主知识产权，通过海外权益授权打开全球商业化空间。依沃西已在国内获批三项非小细胞肺癌适应症，本次HARMONi-2对应的单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌是其核心大单品赛道，公司已从临床研发迈入商业化落地关键周期。该OS阳性结果意味着国产创新药不再局限于国内市场替代，具备对标全球顶级重磅产品的临床实力，是国产双抗赛道里程碑式证据，证明国内源头创新可产出全球一流药物。放眼全球肺癌免疫治疗赛道，PD-(L)1/VEGF双抗为热门方向，海外默沙东、BMS等及国内荣昌、君实等企业均布局同类靶点，赛道竞争升温。本次HARMONi-2受试者全部为中国患者，国内临床优异结果能否复制到欧美多中心全球人群，是依沃西成为全球重磅资产的核心变量，不同种族人群的肿瘤微环境、基因背景等差异，导致海外临床疗效与安全性仍待验证，其全球多中心III期HARMONi试验的单药OS数据需更长随访。商业化层面，国内市场面临进口PD-1、国产多款PD-1单抗及同类双抗的竞争，医保谈判降价压力大；海外市场则需面对K药的临床证据、医生使用习惯与销售网络，审批、市场教育等需巨额投入与漫长时间。HARMONi-2的OS阳性为国产源头创新药拿到全球入场券，但中国人群的胜利只是第一步，更大考验在于海外临床验证、全球市场准入与商业化落地，创新药价值需跨人群数据与市场结果持续验证。

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🏷️ 标签：依沃西, HARMONi-2, 康方生物, PD-1/VEGF双抗, 非小细胞肺癌